医用辐射设备满足特定的卫生防护与安全标准的要求，对于医用辐射的合理应用和保障患者、公众及医学放射工作人员的健康具有重要意义。《国际电离辐射防护和辐射源安全的基本安全标准》（简称BSS）[1]提出了对医用辐射设备的防护与安全要求，被我国新辐射防护基本标准（简称CBSS）[2]等效采用。由国际原子能机构（IAEA）、泛美卫生组织（PAHO）和世界卫生组织（WHO）联合倡议制订的《医疗照射的放射防护：安全导则》（简称《安全导则》）[3]就履行BSS附件Ⅱ有关医疗照射的要求进行了进一步阐述并提出具体建议。本文结合《安全导则》，介绍设备制造商和供方的特定职责，诊断放射学、核医学和放射治疗设备的放射防护与安全的具体要求和建议。关于医用辐射源的校准的详细要求可参考文献[4]。
1 设备制造商和供方的特定职责
辐射防护标准应该适用于设备的设计、选购和维护，亦应提供关于设备的安全和正确使用的信息。
设备或源的供方以及提供维护服务的公司对于应用辐射防护原则和国家管理条例负有特定的责任，为了适应这些责任，《安全导则》要求：①医用辐射所涉及的源、设备和仪器，供方应该申请取得审管机构的授证，以履行其功能；②应该在设备供应之后一段合适的时期内保证备件的供给和提供技术援助；③应该在发现所供设备运转出现异常或非计划的事件时（即使没有造成对健康的紧急危险）提供援助；④应该对远距离治疗废源的合理的处理和管理提供帮助；⑤应该对加速器的使用和高剂量率的近距离治疗提供特别的培训；⑥设备的设计、建造和安全均应该遵守国际电工委员会（IEC）和国际标准化组织（ISO）的相应标准或各国承认的等效标准；⑦应该保证把用于医用辐射的设备设计成“能及时发现系统的单个部件的故障，从而使对患者的任何非计划的医疗照射减到最小”（BSS，第Ⅲ．11（a））和“尽可能减少人为失误造成的非计划医疗照射的事件”（BSS，第Ⅲ．11（b））。
呈送审管机构意在取得其授证的申请书应包含下列详细信息：①设备的设计、建造和安全；②表明在正常使用或在事故性医疗照射可能遇到的情况下，设备都能保持其完整性的原型试验程序和结果；③与注册者或许可证持有者合作制订的安装和接受测试程序；④确保设备符合设计和原型试验标准及取得进口授证的质量控制程序；⑤按照审管部门的规定，以能使用户理解的语言提供操作说明书和维护指南。
如果审管机构的工作人员自身不具备评价用于实施医疗照射的设备的安全性能必要的整个领域的技能，他们应该寻求该设备设计和制造方面专家的帮助。在此情况下，制造商或供方与审管机构的合作有利于针对特定的部件或整个设备体系的一般安全评估的发展。可以使用所在国、其他国家或国际组织中经验丰富的专家或独立认证实验室来实施一项单独的上市前的一般安全评估，认证实验室必须向审管机构提供一份符合国际工业标准（IEC，ISO）的证明。当一个潜在的用户申请授证时，与实施专业性较差的评估的其他可选择的方式相比，这种方式不仅具有更高的效益费用比，而且可以达到更好的安全标准，一般评估应与设备使用状况总结和使用中任何相应的限制一并汇总成文，如果申请被恰当编目，则无论何时一份授证申请被考虑时，均可容易地提供评估，对随后核查人员在工作场所实施鉴定也有所裨益。在一些发达国家可提供此类被认可设备的清单。用户在下订单前必须确认其订购的设备是“许可型”的，或附有与IEC标准或使用的国家承认的等效标准相符合的证明书。
2 诊断放射学设备
对于使用诊断放射学设备的授证，审管机构应当遵守BSS提出的与设备故障和人为失误相关的要求（BSS，Ⅱ．11和Ⅱ．12）及与性能说明有关的要求（BSS，Ⅱ．13和ⅡI．14）。遵守IEC和ISO的相关标准，或遵守各国的等效标准，应受到特别关注。一些放射学程序，例如介入放射学，牙科放射学和乳腺摄影，应当用特殊设计的X线系统来实施。
在任何可行的情况下，放射摄影单元应该使用自动曝光控制系统，自动亮度控制（或剂量率控制）、脉冲X线系统和延续显像保持功能应当用于透视单元。如果加以适当维护并有质量保证（QA），这些装备有利于患者剂量的最优化。
对于使用中的设备，应该制定特别的接受细则以指明在什么时候应该采取补救行动，包括必要时使该设备退役。需要在社会和经济因素基础上要求有替换设备的对策或过渡期。
在仍使用直接透视的国家，应该鼓励使用影像增强器的透视替代直接透视的策略。
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